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歐盟放寬對(duì)指定機(jī)構(gòu)MDD,AIMDD指定更新要求

歐盟委員會(huì)在2021年5月新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)生效日期之前發(fā)布了新法規(guī),以簡(jiǎn)化當(dāng)前醫(yī)療器械指令的名稱續(xù)展。

歐盟委員會(huì)

      新法規(guī)(實(shí)施法規(guī)(EU)2020/666)修訂了實(shí)施法規(guī)(EU)920/2013,涉及醫(yī)療器械指令(MDD)和有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的公告機(jī)構(gòu)名稱更新(NB);歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)打算制定新法規(guī),以幫助合格的NB在未來12個(gè)月內(nèi)保持其根據(jù)MDD和AIMDD向醫(yī)療設(shè)備制造商頒發(fā)CE標(biāo)志認(rèn)證的能力,從而有助于確保在冠狀病毒大流行期間提供足夠的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備。


      具體而言,《實(shí)施條例(EU)2020/666》針對(duì)那些其MDD和AIMDD指定被設(shè)置為在MDR的申請(qǐng)日期(2021年5月26日)之前到期的NB。受影響的NB可能會(huì)在此時(shí)間范圍內(nèi)放棄其指定機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估,但仍必須接受該機(jī)構(gòu)的監(jiān)視和監(jiān)視。


歐盟的指定機(jī)構(gòu)還必須將經(jīng)修訂的法規(guī)中的任何NB指定續(xù)展通知?dú)W盟委員會(huì)。


底線:

通過修訂實(shí)施條例(EU)920/2013,歐盟委員會(huì)旨在減輕NB容量問題,并幫助具有CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械制造商在新的12個(gè)月向MDR過渡期間保持其歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。



符合法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備在投放市場(chǎng)之前已帶有CE標(biāo)記。對(duì)于I類醫(yī)療器械和一般IVD,制造商聲明符合法律規(guī)定,并且CE認(rèn)證標(biāo)志器械/IVD(符合性的自我聲明)。


對(duì)于AIMD,IIa,IIb和III類設(shè)備,無菌設(shè)備,具有測(cè)量功能的設(shè)備,自檢IVD以及在指令98/79/EC附件II中列出的IVD,要獲得CE標(biāo)記,制造商必須提交向指定的指定機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),然后由該機(jī)構(gòu)評(píng)估設(shè)備的合格性,如果設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)的所有必要要求,則向制造商頒發(fā)CE認(rèn)證證書。


公告機(jī)構(gòu)評(píng)估:

所有符合標(biāo)準(zhǔn)的中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(IIa,IIb和III類);

具有測(cè)量或消毒功能的I類設(shè)備;

所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備;

根據(jù)相關(guān)法規(guī)的體外診斷醫(yī)療設(shè)備。


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