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IEC 60601-1-2:2014醫用電氣設備的EMC測試

tangxie520 標準法規 2021-04-22 7973 0

醫療電氣設備的IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2是醫療電氣設備和系統的主要EMC標準,標題為“醫療電氣設備– 1-2:基本安全和基本性能的一般要求–并行標準:電磁干擾–要求和測試”。 ”


IEC 60601-1-2委員會在2014年(第4版)發布了該標準的修訂版,以替代2007年(第3版)的先前版本。

在本文中,我們詳細介紹了這些版本之間的差異,并提供了有關以下內容的信息:實施日期在美國(FDA)和歐盟(European Union)。

醫療電氣設備

環境環境

預期使用環境現在標識為:

專業醫療設施

家庭保健(和小型診所)

特別的

在標準中,對什么被認為是這些環境的一部分有很好的描述,并且如先前在2007年版本中所提到的那樣,生命支持與非生命支持之間沒有區別。


被測設備(EUT)交流線路電壓

在此EMC標準的早期版本中,許多要運行的測試都要求測試多個設備被測AC線路電壓。IEC 60601-1-2的2014版僅對每個測試要求一個標稱交流電源線電壓和頻率,但電壓驟降和中斷(VDI)要求最小和最大額定電壓。


測試計劃和風險管理

在開始正式測試之前,應向測試實驗室提供詳細的測試計劃。


與測試計劃的偏差應記錄在測試報告中。IEC 60601-1-2:2014的附件G中詳細介紹了測試計劃的建議內容。這應詳細說明風險管理方法以及EUT所需的基本安全性和基本性能。


IEC 60601-1-2實施日期

美國(FDA) –截至2014年10月17日,FDA將IEC 60601-1-2第4版:2014-02列入其公認的共識標準清單中。  


根據FDA的規定,在2018年12月31日之前,他們將接受符合IEC 60601-1-2版本3:2007-03或版本4:2014-02標準的合格聲明(DoC),以支持上市前提交的文件。在該日期之后,他們將僅識別顯示出根據IEC 60601-1-2版本4:2014-02標準進行測試的DoC。


歐盟(EU) –最新版本現已在《歐盟官方雜志》中 列為EN 60601-1-2:2015,但在技術上等同于IEC 60601-1-2:2014。被取代標準的符合性的終止日期是2018年12月31日。在該日期之前可以使用2007版本,然后在該日期之后只能使用最新版本。

IEC-60601-1-2-Testing.png

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