亚洲大尺度在线观看 I 精品成人免费一区二区 I 亚洲啪啪一区 I 狼人大香伊蕉在人线国产 I 亚洲经典在线播放 I 一色桃子av一区二区 I 日本欧美日韩 I 黄色四虎影视 I 99福利视频网站 I 日韩一区二区三区视频在线播放 I 欧美人视频 I 日韩电影一区二区三区 I 丰满少妇被粗大的猛烈进出视频 I 强开乳罩摸双乳吃奶羞羞www I 伊人影视av I 超碰人人爱人人 I 成人国产精品入口免费视频 I 久久福利片 I 午夜电影网va内射 I 色片av I 亚洲乱码日产精品bd I 国产在线999 I 男人的免费网站 I 国产天堂精品 I 禁漫天堂下载18 I 激情91 I 国产av一区最新精品 I 国产午夜精品理论片a大结局

首頁 標準法規正文

歐洲監管機構在MDR之前更新通知機構要求

tangxie520 標準法規 2020-03-12 2436 0

 歐洲醫療設備協調小組(MDCG)更新了一份問答資源文件,涵蓋了與通知機構有關的合規要求以及即將出臺的醫療器械條例(MDR)和體外診斷醫療器械條例(IVDR)下的聯合評估。

醫療設備mdr


最初發布于2019年早些時候,問答文件現在,在根據新條例評估和認證醫療設備和IVD制造商時,建議通知機構處理幾個新問題:

供應商和分包商審計

      關于對制造商使用的任何供應商或分包商的審計,被通知的機構應根據MDR附件七所建議的方法以及MDCG本身的指南,制定對此類實體進行審計的標準。MDCG在文件中指出:“被通知的機構應該有根據關鍵程度對這些行為者進行審計的標準。”

重新登記要求

根據MDCG文件,根據MDR和IVDR,CEMark認證的延期和有效期延長可能發生,條件是被通知的機構采取適當的合格評定程序。

被通知的機構必須使用與產品初始認證相同的方法和程序來確定設備的重新認證。此外,被通知的機構負責在證書到期前至少一次評估與審計有關的所有相關MDR或IVDR要求。


對于ISO 13485質量體系證書,被通知的機構在更新這些證書之前,應該評估監督審核以及任何分包商和供應商的審計結果。

新定義

更新后的問答文件還提供了幾個相關術語的新的和明確的定義,例如:

  • “受雇”

    在MDR方面,指在被通知的機構內履行關鍵職能的人員應由該實體雇用,包括直接雇用合同、監督、報告義務和重新編號。
  • “兩年專業經驗”

    指被通知機構內的產品審查員必須具有兩年的設計、制造、測試或使用某一特定設備或技術的專業經驗,并接受認證評估。如果專業經驗涉及合格評定機構內的活動,這種經驗也必須至少在兩年時間內獲得。

      MDCG對被通知機構Q&A資源的澄清和補充是在根據新條例指定被通知機構的情況下逐步增加的;T型萊茵ImQ最近被指定為MDR,同時德克拉已經成為第一個接受IVDR認證的被通知機構。


主站蜘蛛池模板: 亚洲国产成人精品无码区二本 | 国内揄拍国内精品少妇 | 激情综合色五月丁香六月欧美 | 一区二区三区四区国产 | 欧美又粗又长又爽做受 | 成人性生交大片免费看小说 | 人妻无码中文专区久久app | 99久久久无码国产精品动漫 | 毛片118极品美女写真 | 精品无码人妻av受辱日韩 | 久久综合国产乱子伦精品免费 | 强迫大乳人妻中文字幕 | 丰满少妇被粗大的猛烈进出视频 | 亚洲啪av永久无码精品放毛片 | 无码午夜福利片在线观看 | 91香蕉国产线观看免 | 92国产精品午夜福利无毒不卡 | 精品亚洲国产成人av在线 | 处破痛哭a√18成年片免费 | 亚洲精品午夜一区人人爽 | 无码国产色欲xxxxx视频 | 乱人伦xxxx国语对白 | 老太婆性杂交视频 | 国产人妻人伦精品无码麻豆 | 国产又黄又爽视频 | 少妇久久久久久被弄到高潮 | 国产在线精品一区二区三区直播 | 熟妇人妻av中文字幕老熟妇 | 亚洲男人的天堂在线 | 中文字幕av一区中文字幕天堂 | 国产伦精品一区二区三区免费迷 | 色久综合网精品一区二区 | 欧美日韩精品一区二区丝袜脚精子 | 国产一区二区三区乱码在线观看 | 日韩高清中文字幕免费 | 老熟女高潮一区二区三区 | 啪啪无码人妻丰满熟妇 | 99久久人妻精品免费二区 | 亚洲成亚洲乱码一二三四区软件 | 伊人久久大香线蕉av五月天宝贝 | 无码一区二区三区免费 |