新的歐盟MDR報告要求將于2020年到來

點擊:433 | 2019-06-16

新的歐盟MDR報告要求將于2020年到來
跟上不斷變化的合規環境可能具有挑戰性。從越來越多的標簽要求到其他報告標準，公司必須始終遵守合規期限，否則將面臨各種處罰風險，2017年，歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的更新增加了另一項要求：歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）

在醫療器械協調小組的歐洲委員會的開發下，EUDAMED是公司向成員國報告產品和提供數據的工具。由于完工延遲但計劃在2020年第一季度完成，因此公司準備在2020年第二季度之前報告其產品或業務中斷風險變得越來越重要。

對于進入歐洲經濟區（EEA）的產品，歐盟MDR2017/745的更新將上傳到EUDAMED部分市場審批流程中，歐盟MDR第33和34條直接針對EUDAMED和供應商的要求，強調了EUDAMED未來作為所有通過歐洲經濟區的產品的儲存庫的作用。此更新還改變了市場審批的性質，使得通知機構在執法方面發揮更大作用，而不是僅將其視為制造商獲得市場批準的支持機制。

在部署EUDAMED之前被批準放置在EEA市場上的現有產品在認證到期之前不必向數據庫報告。但是，所有續訂都必須通過數據庫。雖然EUDAMED所需的數據尚未最終確定，但可能包括：
1.有關制造商和授權代表的詳細信息。
2.設備信息，例如證書編號和狀態。
3.設備的銷售地點，批號和序列號。
4.對產品進行的任何臨床調查。
5.歐盟的集中式數據庫有許多預計的好處。一旦產品數據得到驗證，主管當局將向該制造商，代表或進口商提供注冊號（SRN），以便更容易跟蹤產品。這個單一的集中式數據庫還支持上市后監控，并且可以在整個歐洲經濟區和全球范圍內共享數據，但重要的是要注意，注冊并不能證明所有地區的合規性，只有那些受歐盟MDR影響的地區。

最后，隨著轉向消費者可見性，數據庫允許公眾查看與他們使用的產品相關的數據，使他們能夠做出更明智的決策。

我們的化學報告模塊是該平臺的一部分，可自動化歐盟MDR數據收集和管理流程。