醫療器械CE認證：
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得CE認證標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療器械制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。
醫療器械MDR指令 (EU) 2017/745：
(EU) 2017/745醫療器械法規（MDR）于2017年5月5日正式發布，并于2021年5月26日全面取代原有的醫療器械指令（MDD）。新法規大幅擴展了管控范圍，術語定義從MDD的14項增至71項，顯著強化了對臨床評估、上市后監督、唯一設備標識（UDI）和可追溯性的要求。
根據過渡期規定，自2021年5月26日起公告機構不再頒發MDD證書，而所有MDD證書最遲將于2024年5月27日失效，此后所有醫療器械需完全符合MDR要求方可進入歐盟市場。
更新通知：
歐盟醫療器械法規 (EU) 2017/745（MDR）已于2021年5月正式實施，全面取代原有指令MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。該法規顯著強化了對醫療器械全生命周期的監管要求，涵蓋臨床評價、上市后監督、唯一設備標識（UDI）和可追溯性體系。
根據MDR規定，所有在歐盟市場流通的醫療器械必須通過CE認證證明符合新規要求，即使部分I類器械的合規時限獲階段性推遲，制造商仍需基于臨床證據充分性盡快完成MDR轉換工作。制造商作為法律責任主體，需建立完善的質量管理體系并承擔合規義務，無論生產是否外包。
MDR醫療器械產品類別:
根據歐盟醫療器械法規 (EU) 2017/745（MDR），所有醫療器械需按附錄VIII規則劃分為I類、IIa類、IIb類和III類（風險逐級遞增）。
I類醫療器械：風險最低，通常為不侵入或僅接觸完整皮膚的器械，如普通外科器械或體外診斷設備。
IIa類醫療器械：中低風險，多為短期侵入或具有測量功能的有源器械，如輸液泵或聽力設備。
IIb類醫療器械：中高風險，涉及長期侵入或能量交換的器械，如呼吸機或透析設備。
III類醫療器械：風險最高，用于支持或維持生命的關鍵部位，如心臟瓣膜或植入式腦起搏器。
I類器械（含無菌/測量/復用子類）需通過歐代注冊、技術文件及符合性聲明完成認證；
IIa/IIb類需公告機構審核，附加產品測試和ISO 13485質量體系認證；
III類高風險器械還需臨床證據支持。
MDR大幅強化臨床評價、上市后監督及追溯要求，認證周期隨風險等級顯著延長（I類數周，II類約1年，III類可達2-3年），制造商需全面承擔合規責任。
歐盟醫療器械法規 (EU) 2017/745（MDR），一類醫療器械CE認證流程：
1.器械分類：依據MDR附件VIII規則明確分類為一類器械；
2.簽署歐代協議：醫療器械必須指定一位當地代理商；
3.技術文檔準備：編制包含設計、制造及性能信息的技術文件；
4.產品注冊：把產品資料在歐盟當地衛生局完成注冊；
5.簽署符合性聲明：按MDR附錄IV要求起草并簽署歐盟符合性聲明（DoC）；
6.加貼CE標志：完成上述步驟后，制造商可自行加貼CE標志，無需公告機構介入。